Gebrauchsinformationen für den Patienten |
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist ORALAIR® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ORALAIR®
beachten?
3. Wie ist ORALAIR® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ORALAIR® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ORALAIR® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORALAIR® enthält einen Allergenextrakt, der dazu dient, Sie gegen Gräserpollen, auf die Sie allergisch reagieren, weniger empfindlich zu machen. ORALAIR® wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) und/oder Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar macht. Vor der Behandlung wird die Allergie durch einen speziellen Haut- oder Bluttest nachgewiesen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORALAIR® BEACHTEN?
ORALAIR® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von ORALAIR® sind (siehe unter „6.
Weitere Informationen“),
- wenn Sie Beta-Blocker einnehmen (Arzneimittel, die bei Herz- und Kreislauferkrankungen, z. B. bei hohem Blutdruck, verschrieben werden),
- wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,
- wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr Immunsystem gerichtet
ist,
- wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,
- wenn Sie Entzündungen im Mund haben.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ORALAIR® ist
erforderlich
Wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder Ihnen
ein Zahn gezogen werden soll, sollten Sie die Einnahme von
ORALAIR® für
7 Tage unterbrechen, damit Ihre Mundhöhle
abheilen kann. Nehmen Sie danach die Behandlung mit der
bisherigen Dosierung wieder auf. Wenn Sie die Einnahme länger
als 7 Tage unterbrochen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie
Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Bei Einnahme von ORALAIR® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von ORALAIR® zusammen
mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wird empfohlen, ORALAIR® morgens auf nüchternen
Magen einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat. Bisher gibt es noch keine Erfahrungen mit der Anwendung
von ORALAIR® während der Schwangerschaft. Sie sollten
deshalb eine Desensibilisierungsbehandlung nicht beginnen,
wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine
Fortsetzung der Therapie angebracht ist. Über die Anwendung von ORALAIR® während der Stillzeit
liegen ebenfalls keine Erfahrungen vor. Auswirkungen auf
Kinder, die während der Behandlung gestillt werden, sind
nicht zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von ORALAIR® wurde kein Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von ORALAIR®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ORALAIR® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ORALAIR® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ORALAIR® immer genau nach der Anweisung
Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von
ORALAIR® Gräser bei Kleinkindern (unter 5 Jahren) und
Patienten, die älter als 45 Jahre sind, vor.
ORALAIR® wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung
von Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder
hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der Behandlung von
Kindern.
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren
Nehmen Sie 1 Tablette ORALAIR® 300 IR einmal täglich bis
zum Abschluss der Behandlung.
Art der Anwendung
Behalten Sie die Tablette bis zur vollständigen Auflösung
(mindestens 1 Minute lang) unter der Zunge, bevor Sie sie
herunterschlucken. Es wird empfohlen, die Tablette morgens
auf nüchternen Magen einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Nach der Einleitungsbehandlung mit ORALAIR® 100 IR / 300 IR wird die Behandlung mit ORALAIR® 300 IR
fortgesetzt. Nehmen Sie diese Tabletten bis zum Ende der
Pollensaison.
Sofern notwendig, wird Ihnen Ihr Arzt gleichzeitig
Arzneimittel zur Behandlung möglicher allergischer
Reaktionen verschreiben.
Wenn Sie eine größere Menge ORALAIR® eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr ORALAIR® eingenommen haben, als Sie
sollten, kann es zu allergischen Reaktionen einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei
Ihnen schwere Reaktionen auftreten, suchen Sie umgehend
Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Sollten Sie die Einnahme von ORALAIR® während der
Fortsetzungsbehandlung weniger als 7 Tage unterbrochen
haben, können Sie die Behandlung unmittelbar wieder
aufnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ORALAIR® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während der Behandlung mit ORALAIR® werden Sie Substanzen ausgesetzt, die lokale allergische Reaktionen und/oder allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, auslösen können. Sie können daher in dieser Zeit mit milden bis mittelschweren allergischen Reaktionen (z. B. Schwellungen oder Beschwerden im Mundraum) rechnen. 50 Prozent dieser Reaktionen treten während der Einleitungsphase auf. Die Reaktionen sind vorübergehend und gehen wieder zurück. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10
Patienten beobachtet wurden
Häufig: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet wurden
Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet
wurden
Selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von
1000, aber mehr als 1 von 10 000 Patienten
beobachtet wurden
Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von
10 000 Patienten beobachtet wurden oder
Nebenwirkungen, von denen nicht bekannt ist,
wie häufig sie auftreten (weil verfügbare Daten
keine Schätzung ermöglichen).
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie
achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
In sehr seltenen Fällen können stärkere allergische Reaktionen
auftreten mit einem Gefühl der Schwellung im Hals, Schluck- oder
Atembeschwerden und Veränderungen der Stimme.
Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an Ihren Arzt.
Die Behandlung muss sofort unterbrochen werden, bis Ihr
Arzt anderweitig entscheidet.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden von Erwachsenen berichtet,
die an einer klinischen Studie mit ORALAIR® teilnahmen:
Sehr häufig: Juckreiz im Mund, Reizung des Rachens.
Häufig: Kopfschmerzen, Missempfindung und Taubheitsgefühl,
Bindehautentzündung, Juckreiz am Auge, Juckreiz am Ohr,
Atemnot, Schwellung im Mund- und Rachenraum, verstopfte
Nase, Nasenlaufen, trockener Hals, Niesen, unangenehmes
Gefühl in der Nase, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit,
Verdauungsstörungen, Entzündung der Zunge, Zungenbrennen,
geschwollene Zunge, Flüssigkeitsansammlung im Mund und im Zungengewebe, Blasenbildung in der Mundschleimhaut,
Missempfindung und Taubheitsgefühl im Mund, Schmerzen im
Mund, unangenehmes Gefühl im Mund, trockener Mund,
Gesichtsschwellung durch Wasseransammlung in der
Unterhaut, anschwellendes Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht,
Schnupfen, Müdigkeit, Fremdkörpergefühl im Mund.
Gelegentlich: Fehlempfindung des Geschmackssinnes, Juckreiz der
Augenlider, Schwindel, enges Gefühl im Hals, Schmerzen im
Rachen- und Kehlkopfbereich, Kehlkopfreizung, trockene Nase,
Entzündung der Darmschleimhaut, die Bauchschmerzen oder
Durchfälle hervorrufen kann (Kolitis), Entzündung der
Mundschleimhaut, Entzündung der Speiseröhre, Entzündung
der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden, übermäßige Magensäureproduktion, Speichelüberproduktion,
Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Schwellung des
Gaumens, Blasenbildung auf der Zunge, Zungenbeschwerden,
Lippenbläschen, schwere allergische Reaktion mit
Schwellungen von Gesicht und Hals (Angioödem), örtliche
Schwellung, Beschwerden im Brustraum, Schwellung der
Knöchel, Füße oder Finger, Überempfindlichkeitsreaktionen
(allergische Reaktionen), Angstgefühl.
Folgende Nebenwirkungen wurden von Kindern und
Jugendlichen berichtet, die an einer klinischen Studie mit
ORALAIR® teilnahmen:
Sehr häufig: Juckreiz im Mund, geschwollene Mundschleimhaut durch
Flüssigkeitsansammlung.
Häufig: Juckreiz am Auge, Juckreiz im Ohr, Reizung des Rachens, verstopfte Nase, Asthma, Niesen, unangenehmes Gefühl in der
Nase, Atemnot, Kehlkopfreizung, enges Gefühl im Hals,
geschwollene Lippe, geschwollene Zunge, Blasenbildung in der
Mundschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut,
Erbrechen, trockene und aufgesprungene Lippen, Entzündung
der Zunge, unangenehmes Gefühl im Mund, allergische
Hautentzündung, Juckreiz, Beschwerden im Brustraum.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, verstärkte Durchblutung im Auge, Gefühl eines
verstopften Ohres, Beschwerden im Ohr, Husten, Nasenlaufen,
Stimmveränderung, Schwellung im Rachen- und
Kehlkopfbereich durch Flüssigkeitsansammlung,
Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit,
Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, verminderte
Empfindung im Mund, schmerzhaftes Schlucken, Schmerzen im
Mund, Flüssigkeitsansammlung im Zungengewebe, Entzündung
der Haut, Schwellung um den Mund durch
Flüssigkeitsansammlung, Wachstumsstörungen, Entzündung
von Nase und Rachen, Mandelentzündung, Bronchitis, Grippe,
Kraftlosigkeit, Schmerzen im Brustbereich,
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ORALAIR® AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton mit „Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf der Durchdrückpackung mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was ORALAIR® 300 IR enthält
Der Wirkstoff ist ein Allergenextrakt aus Gräserpollen.
1 Sublingualtablette enthält 300 IR eines Allergenextrakts
aus den folgenden Gräserpollen: Wiesenknäuelgras (Dactylis
glomerata L.), gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutsches Weidelgras (Lolium perenne L.),
Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras
(Phleum pratense L.).
Die Konzentration wird als Reaktivitätsindex (IR) angegeben.
Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes wird mit einem
Hauttest (Pricktest) an sensibilisierten Patienten bestimmt.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.),
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat.
Wie ORALAIR® aussieht und Inhalt der Packung
Es gibt zwei Arten von Packungen:
- Packung für die Einleitungsbehandlung
- Packungen für die Fortsetzungsbehandlung
Die Packungen zur Fortsetzungsbehandlung sind erhältlich mit
- 30 leicht gesprenkelten weißen bis beigefarbenen Tabletten 300 IR
- 90 leicht gesprenkelten weißen bis beigefarbenen Tabletten 300 IR
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Frankreich
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax +33 (0) 1 55 59 21 68
Für Informationen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers:
Stallergenes GmbH
Carl-Friedrich-Gauß-Straße 50
47475 KAMP-LINTFORT
Tel. 02842 9040-0
Fax 02842 9040-165
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009.